各行业洁净室的特点及要求！

洁净室（亦称无尘室）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

那各行业洁净室的特点及要求都有哪些呢？一起来了解下~

电 子 制 造 业

电子制造业对洁净度等级要求高。

 并且，风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控。

照度、洁净室截面风速按设计或规范受控，另外该类洁净室对静电要求极其严格。

其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成CMOS集成损坏。一般来说，电子厂房的温度应控制在22℃左右，相对湿度控制在50-60%之间（特殊洁净车间有相关温湿度规定）。

芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分，由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。

电子制造厂万级洁净室内的噪声级（空态）：不应大于65dB(A)。

电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。

电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。

电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和；保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

电子制造行业洁净室净化空调系统加热器，应设置新风，超温断电保护，若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。

无尘室的送风量，应取下面三项最大值：

1.保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的送风量；

2.根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量；

3.向电子制造厂洁净室内供给的新鲜空气量。

生 物 制 造 业

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测。

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：

正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

（1）净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

（2）彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭。

（3）装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

（4）个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

（5）所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

（6）回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

（7）工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

（8）风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。

（9）排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

（10）洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

食 品 行 业

食品的安全、卫生主要要控制三个方面：一是控制生产人员的规范化操作；二是控制外部环境污染（要建立相对较有洁净度的操作空间。三是采购源头杜绝有问题产品原料。

食品生产车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通。

车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。

车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。

车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。

根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。

应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

洁 净 实 验 室

洁净实验室分为普通洁净实验室和生物安全实验室。

普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。

生物安全实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验定。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。

生物安全实验室依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。

P1实验室适用于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病。在实验中，门应关闭，按普通微生物实验进行操作。

P2实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域，可能发生气溶胶的实验应在II级生物安全柜中进行，同时应备有高压灭菌器。

P3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施，在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域，非本处工作人员禁止入内，实验室内全负压，使用II级生物安全柜进行实验，以高效过滤器把室内空气过滤后排到室外。

P4实验室要求更严，有些危险的外源性病源，具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险，有关工作应在P4实验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造，室内保持负压，使用III级生物安全柜进行实验，设置空气隔断装置，淋浴室，操作工作人员应穿防护服，非本处工作人员禁止入内。

生物安全实验室设计上的核心是动态隔离，排风措施是重点，强调就地消毒，重视洁污分流，防止意外扩散，需要适度洁净。

药 品 包 装 无 尘 车 间

一、GMP对药品包装车间净化工程的环境控制要求

1.提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内。

2.包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。

3.青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理。

4.对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。

5.对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

二、药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数

1.药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300-400次／h，1万级为25-35次／h，10万级为15-20次／h。

2.药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。

3.包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。温度：100级及1万级取20～23摄氏度(夏季)，10万级及30万级取24～26摄氏度。相对湿度：易吸潮药品45％一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％～55％，水针及口服液55％～65％。

4.洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。