洁净厂房施工监控水电气的要求

洁净厂房施工监控水电气的要求

摘 要：本文主要叙述洁净厂房在符合GMP要求的施工过程中对厂房的洁净度要求，对其进行安全施工质量控制以及监控水电气安装的注意要点。对洁净厂房项目的设计施工等工程技术人员了解药厂洁净厂房符合GMP认证要求的安装监控水电气，具有一定的参考作用。

随着我国加入"WTO"，药厂又将面临大规模的来自国外药厂的竞争；我们不仅要在原有产品的升级换代下功夫，并要能开发带有自主知识产权的新产品，这对于国内制药企业来说，又将是一项新的课题。为了以规范国内制药行业，以提高国内药产品质量，国家实行药厂洁净厂房GMP认证。本文结合由我在网上查找的相关资料和以前在工程施工中的经验，总结出各专业在对厂房洁净厂房的安全施工质量控制的要点，以可供药厂项目工程技术人员参考。 

一、 通风空调专业洁净度控制要点 

洁净空调施工在GMP厂房机电设备安装施工过程中，是重中之重。故必须对其施工质量进行严格控制。在施工过程中应注意以下事项： 

1、洁净风管制作必须要临时搭一间制作风管专用房，面积根据需要可大可小。分二间，一间15m2缓冲间，一间40m2～60m2制作间。 

2、洁净度质量控制必须从施工第一道工序抓起，严格材料进场，并将购置的镀锌铁皮堆放在室内用塑料布盖好，启用时，每张铁皮用洗涤精、水洗干净、擦干后，送进缓冲室，在风管拼装室内，地面要辅地毯，这样可保证制作、拼装风管的质量。 

3、通风管道制作现场必须严格要求，否则后果无穷。我们必须从运输→堆放→清洗→消毒→制作→封口，每一个环节都要严格控制。只有这样，洁净质量才能保证达标，真正符合洁净车间对通风管道的要求。 

二、 电气专业洁净度控制要点 

1、根据《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的要求，洁净室内的配电箱安装，其内部不得有灰尘，箱体的露出表面应不产尘、干净、光滑、易清扫，箱体与墙体接缝处必须进行密封处理等要求。

墙体配电箱的按照方法参考：配电箱体面盖的尺寸需参考墙体（彩钢板）厚度来订制，且要注意露出部份箱体的厚度须与面盖深度相匹配，以避免安装后配电箱的面盖与彩钢板面不紧贴有空隙现象。 

2、GMP厂房里制药设备到位后，各种动力源〈水、电、气〉管道都要用暗管形式接到所在机器位置，尽量避免明管。如果实在不能安装暗管的，就直接从天花板下来，接到机器的部位，但外面必须用不锈钢圆管封套，这样即解决明管问题又解决美观、清洁问题。 

三、 给排水专业洁净度控制要点 

1、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 

2、地漏应带有密封罩，且地面上不应有盲管。

四、 机械设备专业洁净度控制要点 

1、设备表面光洁，易清洗，装有物料的设备尽量密闭，与药料直接接触的内壁应光滑、平整、避免死角。生产无菌药品设备及容器，应选用低碳不锈钢。 

2、设备传动部件要密封良好，防止润滑油泄漏对药品、容器、材料产生污染。 

3、对制剂生产过程中会产生粉尘量大的设备，要加强防尘和捕尘、吸尘装置。排放气体应过滤，防止空气倒灌。 

4、对车间生产用干燥空气、压缩空气、惰性气体应有净化装置。 

5、包装机械要操作简单，不出差错，要有功能显示器 

6、配备的配套部件：如照明灯、阀门、电气开关、变频器、工作台等都要选用质量过关、耐用的产品，防止因质量故障，使维修人员频繁出入生产车间、吊顶区域。